Определение пирогенов и бактериальных эндотоксинов

ЛАЛ-тест

---

Расходные материалы (Альгимед Техно)

---

Тест активации моноцитов и Определение пептидогликана и β-D-глюканов

---

Оборудование: Количественное определение

Для проведения инструментальных методов анализа, таких как:

• кинетический турбидиметрический,
• кинетический хромогенный,
• хромогенный по конечной точке,
• анализ с рекомбинантным каскадом

требуется наличие специального оборудования и программного обеспечения. Мы предлагаем для этих целей спектрофотометры BETPro96X производства BETMAT Biotechnology, Китай и Biotek ELx808IU, США. Данные спектрофотометры поставляются вместе с ПО Gen5 и совместимы со всеми основными специализированными ПО для проведения ЛАЛ-теста.

---

Оборудование: Инкубирование

Для проведения ЛАЛ-теста методом гель-тромб тест из оборудования требуется водяная баня или термоблок для инкубирования реакционных смесей. Термоблок либо водяная баня должны обеспечивать равномерный нагрев всех ячеек при температуре 37°C ± 1°C. Размеры ячеек должны соответствовать диаметру реакционных пробирок - 10 мм. При использовании водяной бани в ней должна отсутствовать циркуляция воды либо на время инкубирования она должна отключаться.

---

Оборудование: Перемешивание

Для перемешивания растворов контрольного стандарта эндотоксина и испытуемых препаратов при любом методе проведения ЛАЛ-теста необходимо использовать вихревые мешалки (вортексы).

Определение содержания бактериальных эндотоксинов и пирогенных веществ в лекарственных препаратах, фармацевтических субстанциях и изделиях медицинского назначения на контрактной основе

ООО «Альгимед» на базе собственной лаборатории в РФ проводит работы по определению бактериальных эндотоксинов и пирогенных веществ в образцах заказчика различными фармакопейными методами:

ЛАЛ-тест:

• гель-тромб тест (методы А и В);
• турбидиметрический кинетический метод (метод С);
• хромогенный кинетический метод (метод D).

Тест активации моноцитов:

• количественный метод (метод А);
• полуколичественный метод (метод В);
• метод сравнительного испытания с серией ЛС, утвержденной в качестве контрольной (метод С).

Определение бактериальных эндотоксинов проводится как для препаратов, имеющих утвержденную НД с уровнем предельного содержания бактериальных эндотоксинов или пирогенных веществ, так и для неизвестных и опытных образцов, не имеющих утвержденной нормативной документации.

Также лаборатория предлагает проведение предварительных анализов и отработку методики постановки анализа «Мешающие факторы» для тех испытуемых образцов, для которых уже есть утвержденный заказчиком уровень предельного содержания бактериальных эндотоксинов или пирогенных веществ и требуется провести отработку валидации метода для конкретного препарата.

Контактная информация

Учебный центр Альгимед (семинары/вебинары)

Перейти

Бактериальные эндотоксины и пирогенные вещества

• Каталог: Реактивы и материалы для определения бактериальных эндотоксинов